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부산대학교치과병원이 의료기기임상시험기관으로 지정
작성자   l   관리자 작성일   l   2012-11-14 00:00:00.0 조회수   l   4223
첨부파일   l  

  지난 11월 14일(수) 부산대학교치과병원이 의료기기임상시험기관(식약청 지정번호 제114호)으로 지정되었다.
  의료기기임상시험기관이란 식품의약품안전청으로부터 의료기기임상시험을 관리감독할 수 있는 자격을 취득한 기관을 말한다. 주로 의료기기 제작물 개발 업체가 신규 의료기기 개발에 관한 임상시험을 기관에 의뢰하면, 임상시험심사위원회(IRB,Institutional Review Board)를 개최하여 피험자를 모집하고 임상시험을 진행하게 된다.
  이 임상시험심사위원회는 연구자가 제출한 연구계획서에 대하여 모든 피험자 연구의 기초가 되는 3가지 기본적 원칙 인간존중, 선행, 정의에 의거하여 심사역할을 수행하며, 연구가 올바른 방법으로 순조로이 진행되고 있는지 주기적으로 모니터링을 하며 보다 질 높은 연구가 이루어지도록 관리감독을 하게 된다.
  치과 관련 의료기기임상시험기관은 전국 임상시험기관 중 6.3%를 차지하고 있는데, 이에 해당하는 기관마저 수도권에 집중되어 있는 실정이며, 특히 경상 지역에는 관련 시험기관이 전무하여 지역에서 치의학 임상 의료기기에 대한 시험이나 개발을 수행하기는 어려운 상황이었다. 그렇기에 이번 부산대학교치과병원의 의료기기임상시험기관 지정은 주변 권역 및 영남지역 치과 의료기기 산업 활성화 및 지역 내 신의료기기 개발을 촉진할 수 있을 것으로 보이며, 지역의 연구자들에게는 연구 활성화를 위한 기반이 제공되므로 임상연구에도 박차를 가할 수 있게 되었다.


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